Peranti perubatan

Suatu peralatan perubatan adalah satu - satu produk yang digunakan untuk tujuan perubatan di dalam diagnosis, terapi dan surgeri. Di mana produk ubat (juga dipanggil sebagai farmaseutikal mencapai tindakan utama mereka menerusi cara farmakologikal, metabolik atau imonologikal. Peralatan perubatan bertindak dengan cara lain seperti melalui cara fizikal, mekanikal, thermal, fizik-kimia atau cara kimia.

Peralatan perubatan merangkumi pelbagai produk yang berbeza-beza mengikut kompleksiti dan aplikasi. Contoh adalah seperti tongue depressors dan termometer perubatan.

Pasaran global peralatan perubatan mencapai secara kasar sehingga 209 billion dolar Amerika pada 2006 dan dijangka untuk berkembang dengan purata kadar tahunan 6 - 9 % di 2010.

Definisi

Definisi dan Rangka Kerja Kesatuan Eropah

Berdasarkan kepada "Pendekatan Baru" (New Approach), undang-undang berkaitan keselamatan dan prestasi untuk peralatan perubatan telah diharmonisasi di EU pada tahun 1990-an. "Pendekatan Baru" yang didefinisikan dalam Majlis Resolusi Eropah pada May 1985 mewakili cara yang inovatif bagi harmonisasi teknikal. Tujuannya adalah untuk menyingkirkan sekatan teknikal kepada perdagangan dan menghapuskan kesan ketidaktentuan yang berbangkit kepada operator ekonomi bagi membolehkan pergerakan bebas bagi barangan di dalam Kesatuan Eropah.

Teras rangka kerja perundangan terdiri daripada 3 arahan :

• Arahan 90/385/EEC berhubung dengan peralatan perubatan boleh implan aktif (active implantable medical devices),
• Arahan 93/42/EEC berhubung dengan peralatan perubatan;
• Arahan 98/79/EC berhubung dengan peralatan perubatan diagnostik in-vitro

Sasaran mereka adalah untuk memastikan satu tahap yang tinggi terhadap perlindungan kepada kesihatan dan keselamatan manusia dan berfungsi dengan baik pada pasaran tunggal tersebut. 3 arahan ini telah ditambah seiring dengan waktu dengan beberapa perubahan dan arahan implementasi, termasuklah semakan terakhir yang dilakukan melalui Arahan 2007/47/EC.

Arahan 2007/47/EC menggariskan peralatan perubatan sebagai "apa-apa instrumen, radas, perkakas, perisian, bahan atau artikel lain, samada digunakan secara bersendirian ataupun kombinasi, termasuk dengan perisian yang ditentukan oleh pihak pengilangnya untuk digunakan secara spesifik untuk tujuan diagnostik dan/atau terapeutik yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi sewajarnya, ditentukan oleh pihak pengilang untuk digunakan pada manusia. Peralatan hendaklah digunakan untuk tujuan :

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit.
• Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan.
• Penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan autonami atau proses fisiologi.
• Pengawalan kehamilan

Ini termasuk peralatan yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian.

Kerajaan untuk setiap negara anggota diperlukan untuk melantik satu pihak berkuasa kompeten yang bertanggungjawab bagi peralatan perubatan. Pihak Berkuasa Kompeten ini adalah satu badan yang mempunyai kuasa untuk bertindak bagi pihak kerajaan Negara Anggota bagi memastikan keperluan Arahan Peralatan Perubatan diangkat menjadi Undang-Undang Negara dan dilaksanakan. Pihak Berkuasa Kompeten ini melapor kepada Kementerian Kesihatan dalam setiap Negara Anggota. Pihak Berkuasa Kompeten di dalam satu-satu Negara Anggota tidak mempunyai bidang kuasa di dalam Negara Anggota yang lain, tetapi mereka bertukar-tukar informasi dan cuba mencapai kata sepakat bersama.

Di United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) bertindak sebagai pihak berkuasa kompeten, manakala di Itali adalah Ministero Salute (Kementerian Kesihatan).

Peralatan perubatan seharusnya tidak dikelirukan dengan produk ubat-ubatan. Di Kesatuan Eropah, semua jenis peralatan perubatan perlu diidentifikasi dengan CE Mark.

Definisi di USA oleh Food and Drug Administration

Mesin perubatan, jentera, implan, reagen in-vitro, atau artikel berkaitan atau serupa, termasuk bahagian komponen, atau aksesori yang :

• diiktiraf oleh Formulari Kebangsaan rasmi, atau Farmakope Amerika Syarikat, atau mana-mana tambahan kepada mereka,
• diniatkan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau keadaan lain, atau dalam penyembuhan, pengurangan, rawatan, atau pencegahan penyakit, pada manusia atau haiwan, atau
• diniatkan untuk mempengaruhi struktur untuk mana-mana fungsi badan atau haiwan lain, dan tidak mencapai matlamat tindakan utama melalui tindakbalas kimia di dalam atau pada tubuh manusia atau haiwan lain dan tidak bergantung apabila dimetabolismekan untuk mencapai mana-mana matlamat tindakan utamanya.

Klasifikasi

Pihak berkuasa kawal selia mengenal pasti kelas peralatan perubatan yang berbeza, berdasarkan kepada kompleksiti rekabentuk, ciri-ciri penggunaan, dan juga potensi kemudaratan yang timbul jika disalahgunakan. Setiap negara atau rantau mendefinasikan kategori ini dengan cara yang berbeza. Pihak berkuasa juga mengenalpasti ada di antara peralatan yang dibekalkan adalah gabungan ubat-ubatan, dan peraturan untuk gabungan produk ini mengambil kira faktor ini dalam pertimbangan mereka.

Kanada

Medical Devices Bureau, Health Canada telah mengenalpasti empat kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Kelas I membawa risiko terendah dan tidak memerlukan lesen. Peranti Kelas II mengkehendaki pengistiharan daripada pihak pengeluar berkenaan dengan keselamatan dan keefektifannya, di mana Kelas III dan IV membawa risiko yang lebih tinggi dan tertakluk kepada penelitian yang lebih mendalam.

Kelas peranti perubatan di Kanada biasanya merujuk kepada Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC seperti yang berikut

• Kelas IV (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas III (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : Perentak jantung)
• Kelas III (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIb (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC)(Contoh : Mesin hemodialysis)
• Kelas II (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIa (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : Implan ortopedik)
• Kelas I (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas I (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC). (Contoh : Kanta lekap)

Amerika Syarikat

Food and Drug Administration mengenalpasti tiga kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Prosedur klasikasi dinyatakan di dalam Kod Peraturan Persekutuan (Code of Federal Regulation), Tajuk 21, Bahagian 860 (biasanya dikenali sebagai 21 CFR 860).

Kelas I : Kawalan Umum

Peranti kelas I tertakluk kepada kawalan kawal selia yang terendah. Peranti Kelas I tertakluk kepada "Kawalan Umum" sebagaimana Kelas II dan Kelas III. Kawalan umum termasuk peruntukan yang berkaitan dengan penggubahan, penjenamaan, pendaftaran peranti dan penyenaraiannya; notifikasi pra-pasaran; peranti yang diharamkan; notifikasi, termasuk baik pulih, penggantian, atau pembayaran balik; rekod dan laporan; peranti terhad dan Amalan Pengilangan Baik. Peranti kelas I tidak diniatkan untuk menyokong dan mengekalkan hayat ataupun menjadi kepentingan ketara dalam menghalang kejejasan terhadap kesihatan manusia, dan mereka tidak mengandungi potensi risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah. Kebanyakan peranti kelas I dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran dan/atau Peraturan Amalan Pengilangan Baik. Contoh Kelas I adalah seperti sarung tangan lateks dan tongue depressor.

Kelas II : Kawalan Umum dengan kawalan khusus

Peranti kelas II adalah peranti di mana kawalan umum sahaja tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan, dan kaedah sedia ada menyediakan jaminan tersebut. Sebagai tambahan kepada pematuhan terhadap kawalan umum, peranti Kelas II juga tertakluk kepada kawalan khusus. Beberapa peranti Kelas II adalah dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran. Kawalan khusus mungkin merangkumi keperluan pelabelan khusus, piawaian prestasi mandatori dan pemantauan pasca-pasaran. Peranti Kelas II dikehendaki mempunyai tahap jaminan yang lebih tinggi daripada Kelas I, dan direkabentuk supakaya boleh melaksanakan seperti yang diindikasi tanpa menyebabkan kecederaan atau kemudaratan kepada pesakit atau pengguna. Contoh peranti Kelas II adalah mesin x-ray.

Kelas III : Kawalan umum dan kelulusan pra-pasaran

Peranti Kelas III adalah peranti yang mana maklumat mengenainya tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan hanya dengan berpandukan kepada kawalan umum dan ja kawalan khusus untuk peranti Kelas I atau Kelas II. Peranti sebegini memerlukan kelulusan pra-pasaran, semakan saintifik untuk memastikan keselamatan dan keefektifan peranti, sebagai tambahan kepada kawaloan umum Kelas I. Peranti Kelas III biasanya adalah peranti yang menyokong atau mengekalkan hayat manusia, atau mengandungi potensi, risiko sakit dan kecederaan yang tidak munasabah. Contoh Peranti Kelas III yang memerlukan notifikasi pra-pasaran adalah seperti perentak jantung, penjana denyut nadi, Ujian diagnostik HIV.