Vaksin COVID-19 Oxford–AstraZeneca

Daripada Wikipedia, ensiklopedia bebas.
Jump to navigation Jump to search
Vaksin COVID-19 Oxford–AstraZeneca
Oxford AstraZeneca COVID-19 vaccine (2021) I (cropped).jpg
Kotak yang mengandungi 100 dos vaksin COVID-19 Oxford – AstraZeneca
Butiran vaksin
Penyakit sasaranPenyakit koronavirus 2019 (COVID-19)
Terapi gen
Data klinikal
Nama dagangVaksin COVID-19 AstraZeneca,[1] AstraZeneca COVID-19 Vaccine,[2]
Nama lainAZD1222,
ChAdOx1 nCoV-19,[3]
ChAdOx1-S,[4]
COVID-19 Vaccine AstraZeneca,[5][6]
Covishield[7]
Data lesen
Kategori
kehamilan
Kaedah
pemberian
Intraotot
Kod ATC
  • Tiada
Data fisiologi
Status perundangan
Status perundangan
  • AU: S4 (Preskripsi sahaja) [4]
  • KA: Jadual D; Dibenar dengan perintah sementara [2]
  • UK: Kebenaran bersyarat dan sementara untuk pembekalan [5][8]
  • EU: Kebenaran pemasaran bersyarat [9][10][11]
  • KR – Diluluskan[12]
IND, BD, AG, SV, DOM, MEX, NE, BR, SL: EUA sahaja
Data farmakokinetik
Pengecam
Nombor CAS
DrugBank
UNII
Data kimia dan fizikal
Halaman data
Vial vaksin Oxford – AstraZeneca (dipasarkan sebagai Covishield di India dan beberapa negara lain)

Vaksin COVID-19 Oxford – AstraZeneca, yang diberi nama kod AZD1222, ialah vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Universiti Oxford dan AstraZeneca yang diberikan melalui suntikan intraotot, menggunakan sebagai vektor adenovirus ChAdOx1 cimpanzi yang diubah suai.[14][15] [16][17] Satu panduan dos menunjukkan keberkesanan 90% apabila separuh dos diikuti dengan dos penuh selepas sekurang-kurangnya satu bulan, berdasarkan percubaan campuran tanpa peserta berusia lebih dari 55 tahun.[18] Satu lagi panduan dos menunjukkan keberkesanan 62% apabila diberikan sebagai dua dos penuh yang dipisahkan sekurang-kurangnya satu bulan.

Penyelidikan ini dilakukan oleh Institut Jenner Universiti Oxford dan Oxford Vaccine Group dengan kerjasama pengeluar Itali Advent Srl yang terletak di Pomezia di dalam kampus IRBM yang telah menghasilkan kumpulan pertama vaksin COVID-19 untuk ujian klinikal.[19] Pasukan ini diketuai oleh Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas dan Catherine Green.[20][19]

Pada 30 Disember 2020 vaksin ini telah diluluskan untuk digunakan[21] dalam program pemvaksinan di UK, dan pemvaksinan pertama telah dijalankan pada 4 Januari 2021. [22]

Platform vaksin[sunting | sunting sumber]

Vaksin AZD1222 adalah vektor simian adenovirus kekurangan replikasi, mengandungi urutan pengekodan kodon yang dioptimumkan bagi protein pepaku SARS-CoV-2 bersama dengan urutan pelopor pengaktif tisu plasminogen (tPA).[23][24]

Protein pepaku S1 adalah protein luaran yang memungkinkan koronavirus jenis SARS memasuki sel melalui domain enzimatik ACE2.[25] Setelah pemvaksinan, protein pepaku ini dihasilkan, mendorong sistem kekebalan tubuh menyerang koronavirus jika kemudian menjangkiti tubuh.[26]

Sejarah[sunting | sunting sumber]

Pembangunan 2020[sunting | sunting sumber]

Pada Februari 2020, Institut Jenner menyetujui kerjasama dengan syarikat Itali Advent Srl untuk pengeluaran kumpulan pertama calon vaksin bagi ujian klinikal.[27]

Pada bulan Mac 2020,[28][29] setelah Yayasan Gates mendesak University of Oxford untuk mencari rakan syarikat besar bagi mendapatkan vaksin COVID-19 untuk dipasarkan, universiti itu mundur dari janji sebelumnya untuk menyumbangkan hak kepada mana-mana pembuat dadah.[30] Juga, kerajaan UK mendorong University of Oxford untuk bekerjasama dengan AstraZeneca dan bukannya Merck & Co., sebuah syarikat yang berpusat di AS kerana bimbang penimbunan vaksin di bawah pentadbiran Trump.[31]

Pada bulan Jun 2020, Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan AS (NIAID) mengesahkan bahawa fasa ketiga ujian untuk vaksin berpotensi yang dikembangkan oleh Universiti Oxford dan AstraZeneca akan bermula pada bulan Julai 2020.[32]

Ujian klinikal[sunting | sunting sumber]

Pada bulan Julai 2020, AstraZeneca bekerjasama dengan IQVIA untuk mempercepat ujian klinikal AS.[33]

Pada 31 Ogos 2020, AstraZeneca mengumumkan bahawa mereka telah mula mendaftarkan orang dewasa untuk kajian peringkat akhir 30,000 subjek yang dibiayai oleh AS.[34]

Pada 8 September 2020, AstraZeneca mengumumkan penghentian global untuk percubaan vaksin sementara kemungkinan reaksi buruk pada peserta di United Kingdom disiasat.[35][36][37] Pada 13 September, AstraZeneca dan University of Oxford kembali menjalankan ujian klinikal di United Kingdom setelah pengawal selia menyimpulkan bahawa ia selamat untuk melakukannya.[38] AstraZeneca dikritik kerana keselamatan vaksin setelah ada keprihatinan dari para pakar yang menyatakan penolakan syarikat untuk memberikan perincian mengenai penyakit neurologi serius pada dua peserta yang menerima vaksin eksperimen di Britain.[39] Walau bagaimanapun percubaan disambung semula di UK, Brazil, Afrika Selatan, Jepun[40] dan India, dihentikan seketika di AS hingga 23 Oktober 2020[41] sementara Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menyiasat penyakit pesakit yang mencetuskan pemeriksaan klinikal, menurut Setiausaha Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat (HHS), Alex Azar.[42]

Pada 15 Oktober 2020, Dr João Pedro R. Feitosa, seorang doktor berusia 28 tahun dari Rio de Janeiro, Brazil, yang menerima plasebo sebagai ganti vaksin ujian dalam percubaan klinikal AZD1222, meninggal dunia akibat komplikasi COVID-19.[43][44][45] Pihak berkuasa kesihatan Brazil Anvisa mengumumkan bahawa percubaan akan diteruskan di Brazil.[46]

Hasil percubaan Tahap III[sunting | sunting sumber]

Pada 23 November 2020, Universiti Oxford dan AstraZeneca mengumumkan hasil sementara dari percubaan fasa III vaksin yang sedang berlangsung.[18][47] Terdapat beberapa kritikan terhadap kaedah yang digunakan dalam laporan, yang menggabungkan hasil 62% dan 90% dari kumpulan subjek ujian yang berbeza yang diberi dos yang berbeza untuk mencapai angka 70%.[48][49][50] AstraZeneca mengatakan bahawa ia akan menjalankan percubaan multi-negara lebih lanjut menggunakan dos yang lebih rendah yang menyebabkan tuntutan 90%.[51]

Penerbitan penuh hasil sementara dari empat percubaan Tahap III yang sedang berlangsung pada 8 Disember 2020 menjelaskan laporan ini.[52] Dalam kumpulan yang menerima dos pertama vaksin aktif lebih dari 21 hari sebelumnya, tidak ada rawatan di hospital atau penyakit yang teruk, tidak seperti mereka yang menerima plasebo. Kejadian serius yang serius seimbang di seluruh lengan aktif dan kawalan dalam kajian, iaitu vaksin aktif tidak mempunyai masalah keselamatan. Kes mielitis melintang dilaporkan 14 hari selepas pemvaksinan penggalak, kemungkinan berkaitan dengan pemvaksinan, dengan jawatankuasa neurologi bebas mempertimbangkan diagnosis yang paling mungkin adalah sejenis idiopati, segmen pendek, demielinasi saraf tunjang. Dua kes mielitis melintang yang lain, satu dalam kumpulan vaksin dan yang lain dalam kumpulan kawalan, dianggap tidak berkaitan dengan pemvaksinan.[52]

Analisis seterusnya, yang diterbitkan pada 19 Februari, telah menunjukkan keberkesanan 76%, 22 hari selepas dos pertama dan meningkat menjadi 81.3% apabila dos kedua diberikan 12 minggu atau lebih setelah yang pertama. [53]

Pada 27 Disember 2020, ketua eksekutif AstraZeneca, Pascal Soriot mengatakan bahawa dia percaya para penyelidik telah menemui "formula kemenangan" dalam bentuk vaksin Oxford-AstraZeneca COVID-19, dan dua dos diberikan kepadanya.[53]

Pada 4 Januari 2021, Brian Pinker, 82, menjadi orang pertama yang menerima vaksin Oxford – AstraZeneca COVID-19 di luar ujian klinikal.[22]

Perkembangan 2021[sunting | sunting sumber]

Pada bulan Februari 2021, Oxford-AstraZeneca menunjukkan perkembangan dalam menyesuaikan vaksin untuk menyasarkan varian baru dari koronavirus,[54] dengan harapan vaksin yang diubahsuai tersedia "dalam beberapa bulan".[55] Bidang utama yang menjadi perhatian adalah sama ada mutasi E484K dapat mempengaruhi tindak balas imun dan, kemungkinan keberkesanan vaksin semasa.[56] Mutasi E484K terdapat pada varian Afrika Selatan (B.1.351) dan Brazil (B.1.1.28), dengan sebilangan kecil kes mutasi juga dikesan pada jangkitan oleh virus SARS-CoV-2 yang asal dan varian UK/Kent (B.1.1.7).[56]

Kajian Scotland[sunting | sunting sumber]

Satu kajian dilakukan oleh universiti di seluruh Scotland mengenai keberkesanan dos pertama vaksin Pfizer-BioNTech dan Oxford-AstraZeneca COVID-19 terhadap kemasukan hospital di Scotland, berdasarkan kajian kohort prospektif kebangsaan sebanyak 5.4 juta orang. Antara 8 Disember 2020 hingga 15 Februari 2021, 1,137,775 pesakit diberi vaksin dalam kajian ini, 490,000 di antaranya dengan vaksin Oxford-AstraZeneca. Dos pertama vaksin Oxford-AstraZeneca dikaitkan dengan kesan vaksin sebanyak 94% untuk kemasukan ke hospital berkaitan COVID-19 pada 28-34 hari selepas vaksinasi. Hasil untuk kedua-dua vaksin yang digabungkan menunjukkan kesan vaksin untuk pencegahan kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan COVID-19 yang sebanding ketika membatasi analisis kepada mereka yang berumur ≥80 tahun (81%). Majoriti pesakit yang berumur 65 tahun ke atas diberi vaksin Oxford-AstraZeneca. Sejak 22 Februari 2021, kajian ini belum dikaji semula oleh rakan sebaya.[57][58]

Rujukan[sunting | sunting sumber]

  1. ^ a b "COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Therapeutic Goods Administration (TGA). 16 February 2021. Dicapai pada 16 February 2021.
  2. ^ a b "Regulatory Decision Summary - AstraZeneca COVID-19 Vaccine". Health Canada. 26 February 2021. Dicapai pada 26 February 2021.
  3. ^ "AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine". AstraZeneca (Berita). 30 April 2020. Dicapai pada 13 January 2021.
  4. ^ a b c "TGA eBS - Product and Consumer Medicine Information Licence". www.ebs.tga.gov.au.
  5. ^ a b "Information for Healthcare Professionals on COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Dicapai pada 4 January 2021.
  6. ^ Ralat petik: Tag <ref> tidak sah; teks bagi rujukan EMA application tidak disediakan
  7. ^ "Already produced 40–50 million dosages of Covishield vaccine, says Serum Institute". The Hindu. 28 December 2020.
  8. ^ "Conditions of Authorisation for COVID-19 Vaccine AstraZeneca". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 30 December 2020. Dicapai pada 4 January 2021.
  9. ^ "COVID-19 Vaccine AstraZeneca EPAR". European Medicines Agency (EMA).
  10. ^ Ralat petik: Tag <ref> tidak sah; teks bagi rujukan EMA recommendation tidak disediakan
  11. ^ "European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19". European Commission (Berita). Dicapai pada 29 January 2021.
  12. ^ "아스트라제네카社 코로나19 백신 품목허가". 식품의약품안전처 (dalam bahasa Korea). 식품의약품안전처. 10 February 2021. Dicapai pada 10 February 2021.
  13. ^ "150,000 doses of AstraZeneca vaccine arrive in Serbia". Government of Serbia. 21 February 2021. Dicapai pada 2 March 2021.
  14. ^ Walsh, Nick; Shelley, Jo; Duwe, Eduardo; Bonnett, William (27 July 2020). "The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins". CNN. São Paulo. Diarkib daripada yang asal pada 3 August 2020. Dicapai pada 3 August 2020.
  15. ^ "Investigating a Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. 26 May 2020. NCT04400838. Diarkib daripada yang asal pada 11 October 2020. Dicapai pada 14 July 2020.
  16. ^ "A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19". EU Clinical Trials Register (Registry). European Union. 21 April 2020. EudraCT 2020-001228-32. Diarkib daripada yang asal pada 5 October 2020. Dicapai pada 3 August 2020.
  17. ^ "A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19" (Registry). 26 May 2020. doi:10.1186/ISRCTN89951424. ISRCTN89951424. Petikan journal memerlukan |journal= (bantuan)
  18. ^ a b "AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19" (Berita). AstraZeneca. November 23, 2020. Dicapai pada 2021-01-05.
  19. ^ a b "Oxford team to begin novel coronavirus vaccine research". University of Oxford. 2020-02-07. Dicapai pada 2020-11-28.
  20. ^ "COVID-19 Vaccine Trials | COVID-19". covid19vaccinetrial.co.uk. Dicapai pada 11 April 2020.
  21. ^ "Covid-19: Oxford-AstraZeneca coronavirus vaccine approved for use in UK". BBC News. BBC. 30 December 2020. Dicapai pada 30 December 2020.
  22. ^ a b "Covid: Brian Pinker, 82, first to get Oxford-AstraZeneca vaccine". BBC News. BBC. 4 January 2021. Dicapai pada 4 January 2021.
  23. ^ Arashkia A, Jalilvand S, Mohajel N, Afchangi A, Azadmanesh K, Salehi-Vaziri M, dll. (2020). "Severe acute respiratory syndrome-coronavirus-2 spike (S) protein based vaccine candidates: State of the art and future prospects". Reviews in Medical Virology. n/a (n/a): e2183. doi:10.1002/rmv.2183. PMC 7646037 Periksa nilai |pmc= (bantuan). PMID 33594794 Periksa nilai |pmid= (bantuan).
  24. ^ Watanabe, Y.; Mendonça, L.; Allen, E. R.; Howe, A.; Lee, M.; Allen, J. D.; Chawla, H.; Pulido, D.; Donnellan, F.; Davies, H.; Ulaszewska, M.; Belij-Rammerstorfer, S.; Morris, S.; Krebs, A. S.; Dejnirattisai, W.; Mongkolsapaya, J.; Supasa, P.; Screaton, G. R.; Green, C. M.; Lambe, T.; Zhang, P.; Gilbert, S. C.; Crispin, M. (2021), "Native-like SARS-CoV-2 spike glycoprotein expressed by ChAdOx1 nCoV-19/AZD1222 vaccine", bioRxiv : The Preprint Server for Biology: 2021.01.15.426463, doi:10.1101/2021.01.15.426463, PMC 7836103 Periksa nilai |pmc= (bantuan), PMID 33501433 Periksa nilai |pmid= (bantuan)
  25. ^ Wang H, Yang P, Liu K, Guo F, Zhang Y, Zhang G, Jiang C (February 2008). "SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway". Cell Research. 18 (2): 290–301. doi:10.1038/cr.2008.15. PMC 7091891 Periksa nilai |pmc= (bantuan). PMID 18227861.
  26. ^ "AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19". AstraZeneca (Berita). Dicapai pada 27 November 2020.
  27. ^ "Oxford team to begin novel coronavirus vaccine research". University of Oxford. Dicapai pada 2 January 2021.
  28. ^ "Covid Vaccine Front-Runner Is Months Ahead of Her Competition". Bloomberg Businessweek. 15 July 2020.
  29. ^ "Bill Gates, the Virus and the Quest to Vaccinate the World". The New York Times. 23 November 2020.
  30. ^ "They Pledged to Donate Rights to Their COVID Vaccine, Then Sold Them to Pharma". Kaiser Health News. Dicapai pada 28 January 2021.
  31. ^ Strasburg J, Woo S (21 October 2020). "Oxford Developed Covid Vaccine, Then Scholars Clashed Over Money". The Wall Street Journal.
  32. ^ Coleman J (10 June 2020). "Final testing stage for potential coronavirus vaccine set to begin in July". The Hill. Dicapai pada 11 June 2020.
  33. ^ "AZN, IQV Team Up To Accelerate COVID-19 Vaccine Work, RIGL's ITP Drug Repurposed, IMV On Watch". RTTNews. Dicapai pada 15 July 2020.
  34. ^ "Phase 3 Clinical Testing in the US of AstraZeneca COVID-19 Vaccine Candidate Begins". National Institutes of Health (NIH). 30 August 2020. Dicapai pada 1 September 2020.
  35. ^ "AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold". Stat. 8 September 2020. Dicapai pada 10 September 2020.
  36. ^ "AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold". 8 September 2020.
  37. ^ Wu KJ, Thomas K (8 September 2020). "AstraZeneca Pauses Vaccine Trial for Safety Review". The New York Times. ISSN 0362-4331. Dicapai pada 10 September 2020.
  38. ^ Loftus P (13 September 2020). "AstraZeneca Covid-19 Vaccine Trials Resume in U.K.". The Wall Street Journal. Dicapai pada 13 September 2020.
  39. ^ Grady D, Wu KJ, LaFraniere S (19 September 2020). "AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints". The New York Times. ISSN 0362-4331. Dicapai pada 22 September 2020.
  40. ^ "AstraZeneca resumes vaccine trial in talks with US". Japan Today. 3 October 2020.
  41. ^ "FDA authorises restart of the COVID-19 AZD1222 vaccine US Phase III trial". AstraZeneca (Berita). Dicapai pada 1 December 2020.
  42. ^ "U.S. health secretary says AstraZeneca trial in United States remains on hold: CNBC". Reuters. 23 September 2020. Dicapai pada 24 September 2020.
  43. ^ "'What's the deal?' Researchers in paused vaccine trial search for answers". NBC News.
  44. ^ "Volunteer in AstraZeneca Covid-19 vaccine trial dies in Brazil". NBC News.
  45. ^ Voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford e morreu com a Covid era médico e ex-aluno da UFRJ, Globo
  46. ^ Simões E, Burger L (22 October 2020). "AstraZeneca COVID-19 vaccine trial Brazil volunteer dies, trial to continue". Reuters. Dicapai pada 22 October 2020.
  47. ^ "Oxford University breakthrough on global COVID-19 vaccine" (Berita). University of Oxford. 23 November 2020. Dicapai pada 12 January 2021.
  48. ^ Callaway E (23 November 2020). "Why Oxford's positive COVID vaccine results are puzzling scientists". Nature. 588 (7836): 16–18. Bibcode:2020Natur.588...16C. doi:10.1038/d41586-020-03326-w. PMID 33230278 Periksa nilai |pmid= (bantuan). Parameter |s2cid= yang tidak diketahui diendahkan (bantuan)
  49. ^ "Oxford/AstraZeneca Covid vaccine 'dose error' explained". BBC News. 27 November 2020. Dicapai pada 27 November 2020.
  50. ^ Robbins R, Mueller B (25 November 2020). "After Admitting Mistake, AstraZeneca Faces Difficult Questions About Its Vaccine". The New York Times. ISSN 0362-4331. Dicapai pada 27 November 2020.
  51. ^ Boseley S (26 November 2020). "Oxford/AstraZeneca vaccine to undergo new global trial". The Guardian. Dicapai pada 27 November 2020.
  52. ^ a b "Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK – The Lancet". Dicapai pada 9 December 2020.Templat:CC-notice
  53. ^ "Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials". Findings. Dicapai pada 21 February 2021.
  54. ^ Ellyatt H (8 February 2021). "AstraZeneca races to adapt Covid vaccine as South Africa suspends rollout" (dalam bahasa Inggeris). CNBC. Dicapai pada 8 February 2021.
  55. ^ Triggle N (8 February 2021). "Covid: Are fears over Oxford-AstraZeneca jab justified?". BBC. Dicapai pada 9 February 2021.
  56. ^ a b Wise J (February 2021). "Covid-19: The E484K mutation and the risks it poses". BMJ. 372: n359. doi:10.1136/bmj.n359. PMID 33547053 Periksa nilai |pmid= (bantuan).
  57. ^ "Covid-19: First doses of vaccines in Scotland led to a substantial fall in hospital admissions". the BMJ. Dicapai pada 25 February 2021.
  58. ^ "scotland first vaccine data preprint" (PDF). Dicapai pada 25 February 2021.

Pautan luar[sunting | sunting sumber]